Ärztin wird für ihre historische Entscheidung -Thalidomid betreffend- geehrt
Lyndsey Layton
Washington Post Reporter
Montag, 13. September 2010; 21:17
Das Ganze war ein überschaubarer Auftrag für den Neuling in der “Food and Drug Administration[1]”, eine solch einfache Aufgabe, dass Frances Oldham Kelsey nur eine kleine Ecke als Büro mit der einfachsten Ausstattung erhielt, um sie durchzuführen: die Überprüfung des Antrags eines Pharmaunternehmens auf Zulassung eines neuen Beruhigungsmittels mit dem Namen Kevadon.
Das Medikament war bereits übergreifend in Großbritannien, Deutschland und in über 20 weiteren Ländern auf dem Markt, und es war ein lukrativer Erfolg seines Herstellers, des William S. Merrell[2] Unternehmens, das begierig darauf war, es auch in die Arzneischränke in den Vereinigten Staaten zu schaffen.
Zu dieser Zeit, in den 60’ern, waren die Amerikaner von Impfstoffen, Antibiotika und all den neuen Entdeckungen, die das moderne Leben darstellten, geblendet.
Aber Kelsey, eine Ärztin und Pharmazeutikerin, stellte die Sicherheit von Kevadon, dem Markennamen für Thalidomid, in Frage und verweigerte ihre Zustimmung. "Es kam mit soviel übertriebenen Behauptungen, denen ich nicht glaubte," sagte Kelsey, mit heute 96, am Montag im Interview in ihrem Haus in Bethesda.
Das Pharmaunternehmen über umgekehrt Druck aus, indem sie sich wiederholt mit Kelsey und deren Vorgesetzten, inklusive des Leiters der FDA, trafen und telefonierten.
Kelsey blien standfest, und ihr Widerstand bekam legendär, als es sich herausstellte, dass Thalidomid schwerste Schädigungen bei Tausenden von Neugeboren in Europa und anderswo verursacht hatte. Das Medikament war Frauen gegen Schlaflosigkeit und morgendliche Übelkeit verschrieben worden. Die Babies hatten in vielen Fällen fehlgebildete Arme oder Beine oder zusätzliche Glieder.
Als junge Forscherin an der Universität von Chicago hatte Kelsey untersucht, welche Gefahren dem Foetus durch Chemikalien drohten, und dies hatte sie im Hinterkopf, als sie den Thalidomid-Fall bearbeitete.
Kelsey wurde als Heldin gefeiert, und Präsident John F. Kennedy verlieh ihr die höchste zivile Auszeichnung, sie war die zweite Frau, die sie erhielt. Sie trug ein Kleid von Garfinckel's zu dieser Gelegenheit, sagte sie.
Zum 50. Jahrestag des Handelns von Kelsey wird die Leiterin der FDA, Margaret A. Hamburg, ihr den ersten Kelsey-Preis am Mittwoch verleihen, ein Ehrenpreis, der zukünftig an FDA Angestellte vergeben werden wird, um „Mut und wissenschaftliche Entscheidungen zu feiern."
Der Thalidomid-Fall änderte die Art und Weise, wie Amerikaner über Medizin denken, sagte Morton Mintz, ein früherer Reporter der Washington Post, der die Geschichte von Kelsey und Thalidomid im Jahr 1962 brachte. Bilder der fehlgebildeten Neugeborenen unterstrichen die Gefahren von Medikamenten und die Notwendigkeit einer Sicherheitsüberprüfung von Behörden, sagte er.
"Bis zu diesem Zeitpunkt dachten die Menschen, dass die Wissenschaft, die Technoligie und die Pharmaindustrie nur Fortschritt bringen könnten,“ sagte Mintz. "Die Leute dachten neu sei automatisch besser. Aber Kelsey pflegte eine gesunde Skepsis gegenüber der Öffentlichkeit und den Nachrichtenmedien."
Den Vereinigten Staaten wurde die Thalidomid-Tragödie nicht vollends erspart. Merrell verteilte das Medikament an mehr als 1.000 amerikanische Ärzte , um es an 20.000 Patienten als Teil eines "untersuchenden“ Versuches zu auszugeben. Das Ergebnis war eine geschätzte Anzahl von 40 Babies, die mit Fehlbildungen in den USA geboren wurden.
Der Skandal veranlasste den Kongress, das Medikamentengesetz 1962 dahingehend zu ändern, dass es ab dann feste Vorgaben über das Testen und die Ausgabe von neuen Medikamenten gab. Es wurde festgeschrieben, dass Medikamente nachweislich sicher und wirksam sein mussten, und dass Patienten ihre ausdrückliche Genehmigung erteilen mussten, um an klinischen Versuchen teilzunehmen. Außerdem war es zwingend vorgeschrieben, dass alle Nebenwirkungen durch den Hersteller der FDA zu melden sind.
Nach der Gesetzesänderung wurde eine neue FDA-Abteilung für die Einführung neuer Medikamente gegründet, und Kelsey wurde Direktor für wissenschaftliche Untersuchungen. Ihre Schwerpunkt-Verantwortung für den Rest ihrer Zeit in der Behörde war die Beaufsichtigung des Tests neuer Medikamente.
Kelsey zog um aus einem Gebäude auf der Mall, das noch aus der Zeit von vor dem ersten Weltkrieg stammte, auf das neue Campus-Gelände in Maryland.
Die FDA verwendete ihre Geschichte und ihr Bild als Mitarbeiter-Werbung, sagte John P. Swann, ein Historiker der Behörde, auf ein Werbeposter deutend, das Kelsey's Bild zeigte mit dem Spitznamen "Medikamenten-Detektiv."
"Die meisten Behördenmitarbeiter arbeiten in Anonymität,” sagte er. "Hier ist diese Frau, fast eine Peter Gunn Figur, ausgezeichnet durch einen unserer beliebtesten Präsidenten. Sie inspirierte nicht nur eine Menge Leute, sich bei der FDA zu bewerben, sondern sie brachte sie dazu zu realsieren, wieviel eine einzelne Person beitragen kann."
Kelsey zog sich 2005, im Alter von 90 Jahren, von der FDA zurück. Aber vorher zeichnete sie noch zwei mündliche Geschichten für das Behördenarchiv auf. "Hier ist eben enfach viel Liebe um sie herum," sagte Swann.
Trotz strengerer Gesetzgebung und was Kritiker, Konsumentenvertretungen und Organisationen anderer öffentlichen Interessen sagen, bleibt die FDA unter ständigem Druck durch die Unternehmen, die sie überwachen.
Erst letztes Jahr unternahm die Behörde den ungewöhnlichen Schritt anzukündigen, dass sie die Zustimmung zu einem Gerät für Knie-Operationen erneut überprüfen würden, nachdem eine interne Revision herausgefunden hatte, dass Mitarbeiter durch politischen Druck zu der ursprünglichen Entscheidung bewegt worden waren. Außerdam entschied ein Bundesgericht letztes Jahr, dass die FDA sich politischem Druck gebeugt hätte, als sie den Zugang zum Notfallempfängnisprodukt, Plan B genannt, einschränkte für Frauen über 18.
Heute verbringt Kelsey ihre Zeit mit Bridge-Spielen, der Beobachtung von Vögeln an den Vogelkrippen auf der Fensterbank und dem Ausfüllen von Kreuzworträtseln in Tinte. Ihre Tage sind geprägt durch ein Glass Sherry um 11 Uhr und einem altmodischen Cocktail um 17 Uhr.
Aber selbst 50 Jahre später rollen ihr die Einzelheiten ihrer Entscheidung und die schwierigen Medikamentennamen noch einfach von der Zunge. Und am Mittwoch wird sie in die Behörde zurückkehren, wo sie Geschichte geschrieben hat.
laytonl@washpost.com